转载自「化妆品观察」 文章|魏亚男
6月3日，国家药品监督管理局发布实施《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）的公告。
《办法》共23条，主要内容包括：一是对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。
早在去年9月21日，国家药品监督管理局曾发布关于公开征求《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》意见的函。品观APP对比发现，与征求意见稿相比，《办法》中保留了对于标注微量成分的要求，但删除了化妆品标签宣称禁用语实施动态管理、小规格包装可采用电子标签以及“标签瑕疵”等相关内容。
该《办法》自2022年5月1日正式实行。对于在此之后备案的“新”产品来说，有着近一年的过渡期。对在此之前已经备案的“老”产品来说，则有着2年的过渡期，在2023年5月1日前完成产品标签的更新即可。
01、
定了！≤0.1%的含量要标识为微量成分
去年意见稿出炉后，文内“关于化妆品标签中须将含量不超过0.1%（w/w）的成分标注为微量元素”的要求，曾引发行业争议。
今日发布的《办法》再次明确了这一要求。第12条提出，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。
化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。
这次依然有业内人士指出，“会有一些品牌感到委屈。因为有些成分添加量并不高，却能起到关键的功效作用，如果只能标识‘微量添加’，容易给消费者造成误会”。
“这可能会‘伤害’到一些不良商家的利益，但从长远看，整体是利好行业的。”另一行业人士认为，《办法》的出台为规范行业的发展起到了至关重要的作用，对夸大的成分概念起到一定扼制作用。“未来概念性添加会更难了，真正的功效护肤时代将会来临。”
他进一步分析道，《办法》并没有表示微量添加等于概念添加，而是让企业实事求是地标出微量部分。“随着消费者认知的提高，很多微量添加但具有一定功效的成分，也最终会逐渐被消费者理解和使用。”
02、
进口品须标中文名，“小样”也要标识全部信息
《办法》还进一步提出，化妆品应当有中文标签，中文标签包括产品中文名称、注册人/备案人的名称地址、全成分、净含量、使用期限等至少十项内容。针对具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
“这条规定主要对很多进口彩妆产品带来了较大影响，原来很多进口彩妆产品由于包装小、规格小，其包装物上通常只有外文品牌名，今后，这些进口彩妆产品上的标签，不仅要有中文名称，还要详细标注使用期限等。”国内某头部品牌法规部负责人说道。
事实上，这点早在去年年底就有风声传出，广州研发圈子透露“广州严抓商标，外文商标需要在包材上解释商标的含义。”
此外，《办法》第21条明确提出，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。
也就是说，原来赠品、非卖品等“小样”不用标注全成分等信息，现在要和正品一样，进行全成分等信息的标注。
此前意见稿中首次提出，小规格包装应当标注的标签信息可以标注在内置说明书或电子标签中。
今日，正式发布的《办法》中则删除了关于电子标签的表述。“电子标签依然是未来趋势，但不会这么快执行，应该会通过后续补充文件做出规范。”一行业资深人士如是推测。
皮肤科医生/医院做背书要更谨慎了
品观APP发现，《办法》还对化妆品标签禁止标注和宣称的内容作出明确要求。
一是禁止使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语；二是禁止使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；三是禁止通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；四是禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。
“这对此前利用医生、医院做背书的品牌，以及夸大功效、虚假宣称的品牌进行了全面打击，也让品牌回归产品本身。”有业内人士表示。
近年来，国家对于化妆品功效宣传的监管日趋规范。典型如明令禁止“药妆”宣称。但当下，依然有品牌打“擦边球”，在产品标签上写有“xx医院”、皮肤科专家等标识，试图为品牌提供“专业权威”背书。
此次《办法》中的这条规定，无异于正式宣告全面禁止这种行为。
另外此前意见稿中提出，“化妆品标签宣称禁用语实施动态管理。国务院药品监督管理部门根据化妆品监管工作实际，对化妆品标签宣称禁用语进行实时调整。”最终《办法》也删除了这一表述。
上述行业资深人士分析认为，“一方面可能是禁用语动态管理难度大，不好统一；另一方面，根据《化妆品注册备案管理办法》，提交资料后即完成备案，禁用词的意义变小了。同时这也是给基层执法者更大的自由裁量权，防止部分企业使用不当词语，但由于不在禁用词库，造成执法困难”。
明年5月1日实行，新产品有近1年过渡期
值得一提的是，根据化妆品企业消化库存包装耗材的实际需要，《办法》为行业留出了一定的缓冲时间。
《办法》指出，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
也就是说，对“新”产品给予了近一年的过渡期，已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。这让不少个工程师感到“意外”。
不过国家药品监督管理局在发布的《化妆品标签管理办法》政策解读中也强调，“鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是，《条例》已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。”
这意味着，即使在2年过渡期内，化妆品企业也需根据新条例中对于化妆品标签的要求严格执行。
这点从《办法》中第22条也能看出端倪。与征求意见稿相比，《办法》虽然取消了“3种情形可纳入标签瑕疵”的表述。但对使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的，以及化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的7种情形，将依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理。
